Vaccine COVIVAC sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ 10/8

Ngày 10/8, vaccine thứ 2 "made in Vietnam" phòng COVID-19 sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 375 tình nguyện viên ở Thái Bình.

Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, dự kiến, từ ngay ngày mai (10/8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển  người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC tại Thái Bình.

Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vaccine phòng bệnh COVID-19 phục vụ người dân.

Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).

Vaccine COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.

Công nghệ của vaccine COVIVAC là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

Vaccine COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, sẽ bắt đầu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ ngày mai (10/8).

Trước đó, Vaccine Covivac bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 15/3/2021 trên 120 tình nguyện viên. Nghiên cứu do Đại học Y Hà Nội phối hợp với Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện.

GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế đánh giá rất cao sự chuẩn bị, cố gắng, nỗ lực của các nhà khoa học, đặc biệt các nhà khoa học đến từ Viện Vaccine và sinh phẩm y tế đã cố gắng không ngừng nghỉ, làm ngày làm đêm để chế tạo ra vaccine trong thời gian rất ngắn.

Thứ trưởng Bộ Y tế cũng bày tỏ vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.

"Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên.

Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia" - Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.

Trà My (T/h)