Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu người tiêm Nano Covax mắc Covid-19

Chiều 20-12, theo tin từ Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30-11-2021.

Theo đó, Hội đồng đạo đức khẳng định, Nano Covax cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận 3 điểm về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. 

Cụ thể, về tính an toàn, vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30-11-2021. 

Về tính sinh miễn dịch, Hội đồng đạo đức đánh giá, vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30-11-2021.

Về hiệu quả bảo vệ của vắc xin, Hội đồng đạo đức khẳng định, Nano Covax cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Đồng thời, chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13-12-2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin Nano Covax. Hội đồng đạo đức cũng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về Hội đồng đạo đức trước 15h ngày 22-12-2021 để xem xét, đánh giá.

Theo Hội đồng đạo đức, đến nay, trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng đạo đức chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc xin phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để bảo đảm tính khách quan. Theo đó, người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.

Thiên Thanh (T/h)