Một loại thuốc điều trị COVID-19 bị thu hồi do phát hiện tạp chất
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) của Hoa Kỳ cho biết, Công ty dược phẩm Gilead Sciences đã ban hành lệnh thu hồi đối với các sản phẩm thuốc tiêm Veklury (remdesivir), từng được sử dụng rộng rãi trong điều trị COVID-19, do phát hiện hạt thủy tinh trong một số sản phẩm.
Theo thông tin từ FDA, Gilead Sciences đã ban hành lệnh thu hồi tự nguyện một lô thuốc Veklury (remdesivir) sau khi nhận được khiếu nại của khách hàng về chất lượng và xác nhận sự hiện diện của một số hạt thủy tinh trong các lọ sản phẩm trong quá trình điều tra.
Sản phẩm đang bị thu hồi là dạng Veklury (remdesivir) đông khô dùng để tiêm 100 mg/lọ được đóng gói trong lọ thủy tinh trong suốt thuộc lô #47035CFA đã được phân phối tại Hoa Kỳ, bắt đầu từ ngày 16/7/2024 đến ngày 8/7/2024 và có hạn sử dụng tới tháng 11/2025.
Theo FDA, việc sử dụng một sản phẩm tiêm có chứa các hạt thủy tinh có thể dẫn đến kích ứng cục bộ hoặc sưng tấy do phản ứng với vật liệu lạ. Các hạt thủy tinh có khả năng di chuyển qua các mạch máu đến các cơ quan khác nhau và làm tắc nghẽn các mạch máu ở tim, phổi hoặc não và dẫn đến nguy cơ cao gây đột quỵ, thậm chí là tử vong.
Cho đến nay, Gilead chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về tác dụng phụ liên quan đến đợt thu hồi này.
Được biết, Veklury (remdesivir) dạng tiêm là phương pháp điều trị COVID-19 đầu tiên được chấp thuận cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Veklury (remdesivir) đã được FDA phê duyệt sử dụng trong điều trị COVID-19 kể từ tháng 10/2020 ở người lớn và bệnh nhi (từ sơ sinh đến dưới 18 tuổi nặng ít nhất 1,5 kg) trong các trường hợp phải nhập viện điều trị hoặc không nhập viện và mắc COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình và có nguy cơ cao tiến triển thành bệnh COVID-19 nặng.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng Veklury (remdesivir) dạng tiêm trong điều trị COVID-19 bao gồm tăng men gan (có thể là dấu hiệu của tổn thương gan), các phản ứng dị ứng, thay đổi huyết áp và nhịp tim, mức oxy trong máu thấp, sốt, khó thở, thở khò khè, phát ban, buồn nôn, đổ mồ hôi hoặc ớn lạnh...
Công ty khuyến cáo các cơ sở y tế ngừng sử dụng ngay lập tức và hoàn trả các sản phẩm bị ảnh hưởng. Những bệnh nhân lo ngại về phương pháp điều trị nên tham khảo ý kiến bác sĩ và có thể báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào cho chương trình MedWatch của FDA.
Hiện, thông báo thu hồi đã được gửi tới các nhà phân phối và công bố rộng rãi tới người tiêu dùng để.
