Làm chủ công nghệ, nâng cao năng lực sản xuất vắc xin viêm gan A tại Việt Nam

Cụm công trình gồm 54 nghiên cứu, trong đó có 13 dự án, đề tài cấp quốc gia, 6 đề tài cấp Bộ và 35 đề tài cơ sở, với sự tham gia của hơn 100 nhà khoa học. 

Cụm công trình tập trung nghiên cứu, phát triển và hoàn thiện công nghệ sản xuất 8 loại vắc xin phòng bệnh, gồm: Lao (BCG), bạch hầu, ho gà, uốn ván (DPT), viêm gan A (HAVAX), viêm gan B (Gene-HBvax), sởi, sởi - rubella (MVVAC và MRVAC), tiêu chảy do vi rút Rota (Rotavin) và cúm mùa (IVACFLU-S). 

Cụm công trình vừa được Hội đồng chuyên ngành cấp Nhà nước xem xét, đánh giá để đề nghị xét tặng Giải thưởng Hồ Chí Minh về khoa học và công nghệ đợt 7. Trong đó, nghiên cứu, phát triển vắc xin viêm gan A là một kết quả đáng chú ý, thể hiện năng lực làm chủ công nghệ sản xuất vắc xin của các nhà khoa học Việt Nam. 

Vắc xin viêm gan A (HAVAX) là vắc xin viêm gan A bất hoạt đầu tiên được nghiên cứu, phát triển hoàn toàn bởi VABIOTECH và được cấp phép lưu hành từ năm 2003. 

Công trình đã giúp đơn vị làm chủ toàn bộ quy trình công nghệ sản xuất vắc xin viêm gan A bất hoạt trên quy mô công nghiệp. Theo đó, VABIOTECH đã thiết lập được hệ thống chủng gốc (master seed) và chủng sản xuất (working seed), bảo đảm chất lượng, an toàn và ổn định cho sản xuất lâu dài. 

Đáng chú ý, công nghệ sản xuất được xây dựng trên dòng tế bào thận khi tiên phát, sử dụng nguyên liệu là khỉ vàng (Macaca mulatta) sạch sẵn có tại Việt Nam. Đây là công nghệ riêng của VABIOTECH, giúp nâng cao hiệu suất sản xuất, đồng thời giảm giá thành sản phẩm so với việc sử dụng các dòng tế bào khác.

Sơ đồ sản xuất và cải tiến của vắc xin phòng bệnh viêm gan A (HAVAX).

Một trong những cải tiến đáng chú ý là việc chuyển đổi công nghệ sản xuất bán thành phẩm vắc xin từ chai nhựa 3 lớp sang chai nhựa 10 tầng. 

Công nghệ mới giúp giảm nguy cơ rủi ro, tiết kiệm thời gian, nhân lực sản xuất và tăng hiệu suất lên 2–3 lần so với sản xuất trên chai 3 lớp. Đặc biệt, ngày 14/2/2025, quy trình sản xuất bán thành phẩm trên chai nhựa 10 tầng đã được Cục Quản lý Dược cấp phép.

Cải tiến công nghệ sản xuất vắc xin viêm gan A giúp nâng năng suất lên 2–3 lần so với quy trình sử dụng chai nhựa 3 lớp.

Song song với việc hoàn thiện quy trình sản xuất, VABIOTECH đã thiết lập và làm chủ quy trình kiểm định vắc xin viêm gan A đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), đồng thời xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm tại Việt Nam trên cơ sở tiêu chuẩn của WHO. Đây là cơ sở quan trọng để kiểm soát chất lượng, bảo đảm tính ổn định và an toàn của sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Kết quả nghiên cứu, cải tiến công nghệ sản xuất vắc xin viêm gan A là một trong những đóng góp cụ thể của cụm công trình trong việc nâng cao năng lực nghiên cứu, làm chủ công nghệ và sản xuất vắc xin trong nước, góp phần giảm phụ thuộc vào nguồn cung từ nước ngoài và tăng cường khả năng tự chủ về vắc xin.