Việt Nam có thêm 2 bộ Kit test COVID-19 được lưu hành ở châu Âu

Ngày 5/6, Việt Nam chính thức công bố thêm 2 bộ kit phát hiện virus SARS-CoV-2 được cấp phép lưu hành rộng rãi tại châu Âu và có mặt trong danh sách sử dụng trong trường hợp khẩn cấp của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), trong đó có bộ kit test nhanh chỉ trong 30 phút.

Tại cuộc họp, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã công bố hai bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 do Công ty hợp tác cùng các nhóm nghiên cứu hoàn thiện sản phẩm và nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất để thương mại hóa.

Sau 3 tháng đồng hành cùng các nhà khoa học, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Vaccine và sinh phẩm quốc gia, Viện Lâm sàng nhiệt đới trung ương…, ngày 7/5, hai bộ kit trên được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.

Trong đó, bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR Covid-19 kit THAI DUONG được nhóm Nghiên cứu và Phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc- xin và Sinh phẩm y tế chế tạo và thử nghiệm thành công vào khoảng tháng 2/2020.

Với sự hỗ trợ của PGS.TS Hồ Huỳnh Thùy Dương cùng cộng sự của công ty TNHH công nghệ sinh học Khoa Thương, bộ kit đã bước đầu được sản xuất thành công trên quy mô lớn hơn, chuẩn bị tiền đề cho việc sản xuất trên quy mô công nghiệp. Bộ kit được thử nghiệm cho phát hiện SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương.

Ưu điểm của bộ kit này là cho kết quả sau 4h, gồm 1h30 phút cho giai đoạn trước PCR và 2h30 phút cho PCR và phân tích kết quả, tích hợp các phản ứng PCR đơn mồi thành PCR đa mồi; độ chính xác cao 100% với CV (hệ số biến thiên) tái lặp <5%; không có nhiễm chéo khi thử nghiệm trên panel mẫu dương nồng độ cao và mẫu âm; giá thành 480 nghìn đồng/test… Hiện nay các nghiên cứu về tuổi thọ của bộ kit đang tiếp tục được đánh giá trong quá trình sử dụng.

Bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên RT-LAMP Covid-19 kit THAI DUONG do các nhà khoa học của trường đại học Bách khoa Hà Nội và công ty Innogenex mà đứng đầu là tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa nghiên cứu.

Bộ kit này ứng dụng kĩ thuật LAMP (Loopmediated isothermal amplification, là kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt axit nucleic rất hiệu quả và đơn giản do phản ứng chỉ cần ủ tại một nhiệt độ trong khoảng từ 60 đến 65°C) vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS-CoV-2.

Nghiên cứu cho kết quả rất khả quan tại phòng thí nghiệm với độ nhạy 10 phiên bản/phản ứng, độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của WHO.

Từ tháng 2/2020, cùng với sự hợp tác của Công ty cổ phần Sao Thái Dương, nghiên cứu đã tiếp tục được đánh giá mở rộng trên lâm sàng tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và thực hiện một nhiệm vụ khoa học-công nghệ cấp Bộ Y tế nhằm hoàn thiện bộ kit trên quy mô sản xuất công nghiệp và thương mại hóa.

Ưu điểm của bộ kit là đơn giản, thân thiện với người sử dụng, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp, có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các bệnh viện dã chiến khi dịch COVID-19 bùng phát, và chỉ yêu cầu thiết bị ổn nhiệt ở 64°C. Mẫu dương tính được phát hiện trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của phản ứng với ngưỡng phát hiện 10 phiên bản/phản ứng, tương đương với real-time PCR; và không có phản ứng chéo với các virus gây bệnh đường hô hấp khác. Phản ứng RT-LAMP chỉ diễn ra trong 30 phút, cho phép phát hiện SARS-CoV-2 với độ nhạy tương đương với real-time RT-PCR.

Theo TS Lê Quang Hoà, “bộ sinh phẩm đã được đánh giá trên 309 mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%”.

Cả hai bộ kit đã được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho hệ thống quản lý chất lượng sản xuất trang thiết bị y tế do tổ chức TQCSI cấp - thông cáo báo chí của Công ty Cổ phần sao Thái Dương cho biết. Đây là một trong 7 tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 do Bộ Khoa học và Công nghệ Việt Nam công nhận. Với việc đạt được chứng nhận này, Công ty Cổ phần sao Thái Dương hoàn toàn có thể đáp được việc sản xuất các kit chẩn đoán theo quy định của Bộ Y tế. Ngày 7/5/2020 vừa qua, hai bộ kit cũng được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.

Theo TS Lê Quang Hoà, hiện điểm yếu của 2 bộ kit là chỉ ổn định trong điều kiện vận chuyển đá gel 2-8oC trong 72h. Vì vậy, việc vận chuyển ra nước ngoài hiện nay đang gặp nhiều khó khăn. Các nhà khoa học đang tiếp tục nghiên cứu để khắc phục điều này trong phiên bản tiếp theo để có thể vận chuyển tới nhiều nước trên thế giới một cách dễ dàng.

Đại diện Công ty Cổ phần Sao Thái Dương cho biết thêm, 2 bộ kit đáp ứng quy định đăng ký, công bố tại EU theo hướng dẫn Dicrective 98/79/EC về thiết bị y tế. 2 bộ kit sau đó đã công bố thành công tại Bỉ và được phép lưu hành rộng rãi tại EU.

Hiện nay, bộ kit RT- Lamp Thai Duong đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này

Thùy Chi