Bảo đảm sự thống nhất của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược với các luật có liên quan

Cơ quan soạn thảo và cơ quan thẩm tra Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cần tiếp tục rà soát để bảo đảm thống nhất với các luật có liên quan và điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, đồng thời rà soát các thuật ngữ, giải thích từ ngữ để làm tường minh các nội dung;…

Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược tại phiên họp chuyên đề pháp luật - Ảnh: VGP/ĐH.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến tại phiên họp chuyên đề pháp luật diễn ra vào ngày 12/8.

Hầu hết các nội dung của dự thảo Luật sau chỉnh lý đạt được sự thống nhất

Trình bày báo cáo một số vấn đề lớn trong tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, ngay sau kỳ họp, thực hiện chỉ đạo của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Thường trực Ủy ban Xã hội đã phối hợp với Bộ Y tế, Thường trực Ủy ban Pháp luật và các cơ quan, tổ chức hữu quan thực hiện tiếp thu và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Hầu hết các nội dung của dự thảo Luật sau chỉnh lý đã đạt được sự thống nhất của các cơ quan.

Theo Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh, về phạm vi sửa đổi của dự thảo Luật, một số ý kiến cho rằng cần nghiên cứu sửa đổi toàn diện Luật Dược hiện hành. Thường trực Ủy ban Xã hội nhận thấy, việc sửa đổi toàn diện Luật Dược là cần thiết. Tuy nhiên, trong bối cảnh chưa đủ điều kiện sửa đổi toàn diện Luật Dược để trình Quốc hội trong năm 2024, Thường trực Ủy ban thống nhất với Chính phủ xin phép chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược như Chính phủ trình.

Đối với chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược (khoản 5 và khoản 6 Điều 1 sửa đổi, bổ sung Điều 7 và Điều 8), nhiều ý kiến đại biểu đề nghị quy định cụ thể, làm rõ các chính sách và đề nghị có chính sách đột phá để công nghiệp dược Việt Nam có thể trở thành nền công nghiệp mũi nhọn.

Tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng quy định những nguyên tắc chung trong chính sách của Nhà nước về dược tại Điều 7 sửa đổi; cụ thể lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược và các ưu đãi, hỗ trợ để phát triển công nghiệp dược tại Điều 8 sửa đổi; giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm triển khai thực hiện.

Về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, Thường trực Ủy ban Xã hội đã phối hợp chặt chẽ cùng cơ quan chủ trì soạn thảo, tổ chức họp với Bộ Kế hoạch – Đầu tư và cơ quan liên quan để rà soát các quy định của dự thảo Luật, quá trình thảo luận cho thấy, việc quy định như dự thảo Luật không trái với các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên và phù hợp với hệ thống pháp luật.

Ngoài ra, để giải quyết vướng mắc về cung ứng thuốc khi một số đơn vị không được mua trực tiếp thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở sản xuất, cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc, dự thảo Luật đã bổ sung quy định cho phép cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả cơ sở sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài); cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu cho cơ sở tiêm chủng, cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc.

Về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, để vừa quản lý chặt chẽ việc lưu hành thuốc nhưng cũng tạo điều kiện cho các loại thuốc đã lưu hành ổn định, an toàn trên thị trường, dự thảo Luật được tiếp tục chỉnh lý theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các cấp độ khác nhau về tính chất của thuốc cũng như việc lưu hành để điều chỉnh các bước trong quy trình, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong một số trường hợp thuốc mới, thuốc cần tiếp tục theo dõi hoặc có cảnh báo về chất lượng, an toàn, hiệu quả, sẽ yêu công tác thẩm định hồ sơ hoặc trưng cầu ý kiến của Hội đồng tư vấn; trong một số trường hợp khác, giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được tự động gia hạn hoặc tự công bố việc thay đổi, bổ sung.

Về quản lý oxy y tế, tại Báo cáo thẩm tra trình tại kỳ họp thứ 7 Quốc hội khóa XV, Ủy ban Xã hội đã đề nghị không điều chỉnh sản phẩm oxy y tế tại dự thảo Luật do không phù hợp với phạm vi điều chỉnh của Luật Dược. Trong khi đó, Bộ Y tế vẫn mong muốn đưa quy định về oxy tế vào dự thảo Luật này.

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, trước đây oxy y tế được điều chỉnh trong các Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, song Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP lại không quy định sản phẩm này.

Tiếp tục nhất quán với ý kiến đã nêu tại báo cáo thẩm tra, Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ sớm khắc phục khoảng trống pháp lý đối với sản phẩm này bằng cách ban hành hoặc trình ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật để quản lý oxy y tế và các sản phẩm khí khác dùng trong y tế.

Đây là vấn đề còn có ý kiến khác nhau giữa Cơ quan chủ trì soạn thảo và Cơ quan chủ trì thẩm tra, Thường trực Ủy ban Xã hội báo cáo và trình Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét, cho ý kiến chỉ đạo.

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh trình bày báo cáo một số vấn đề lớn trong tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược - Ảnh: VGP/ĐH.

Phải có chính kiến rõ ràng, công tâm, khách quan

Phát biểu tại phiên họp, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn ghi nhận Ủy ban Xã hội đã chủ trì thẩm tra một cách tích cực, chủ động, khẩn trương, trách nhiệm để hoàn thiện dự án Luật.

Hiện còn một vấn đề vẫn có ý kiến khác nhau giữa Thường trực Ủy ban Xã hội và Bộ Y tế là quy định về oxy y tế. Chủ tịch Quốc hội cho rằng, đây là nội dung có tính chuyên môn sâu, có đưa hay không đưa vào dự thảo Luật và nếu không đưa vào dự thảo Luật này thì đưa vào Luật nào hay văn bản có tính pháp lý nào của Chính phủ? Đây là sản phẩm đặc biệt đưa vào cơ thể người bệnh để chữa bệnh nên phải được Luật quy định với các quy phạm có tính nguyên tắc.

Đối với quảng cáo thuốc, Chủ tịch Quốc hội nêu thực tế, quảng cáo thuốc trên truyền hình hiện nay rất nhiều, nhưng có chất lượng hay không? Ví dụ như thuốc trị các loại bệnh đều có bác sĩ, dược sĩ giới thiệu ở các chương trình. Nhiều loại thuốc quảng cáo nhưng cuối cùng lại giới thiệu "sản phẩm này không phải là thuốc" và không chịu trách nhiệm. Quảng cáo mà không chịu trách nhiệm thì như thế nào? Do đó, Chủ tịch Quốc hội yêu cầu phải phân tích chặt chẽ vấn đề này.

Chủ tịch Quốc hội cũng nhấn mạnh, Bộ Chính trị đã có Quy định số 178-QĐ/TW về kiểm soát quyền lực, phòng, chống tham nhũng, tiêu cực trong công tác xây dựng pháp luật. Vì vậy, phải rà soát lại trong dự thảo Luật có nhóm lợi ích nào không để điều chỉnh với tinh thần trách nhiệm rất cao. Đồng thời, đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo là Bộ Y tế phải tiếp thu đầy đủ ý kiến của ĐBQH; cơ quan thẩm tra phải có chính kiến rõ ràng, công tâm, khách quan, không bị bất cứ cá nhân nào, tổ chức nào tác động trong quá trình sửa đổi Luật.

Kết luận nội dung này, Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh nêu rõ, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cơ bản tán thành với nhiều nội dung của dự thảo Luật được các cơ quan báo cáo, kiến nghị tiếp thu và chỉnh lý; đề nghị Chính phủ chính thức có ý kiến về các nội dung tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật theo quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

Phó Chủ tịch Quốc hội cũng đề nghị cơ quan soạn thảo và cơ quan thẩm tra tiếp tục rà soát dự thảo Luật để bảo đảm thống nhất với các luật có liên quan và điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên; rà soát các thuật ngữ, giải thích từ ngữ để làm tường minh các nội dung.

Thường trực Ủy ban Xã hội tiếp tục phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế, các cơ quan có liên quan xin ý kiến các chuyên gia, đối tượng chịu sự tác động của dự án Luật này, bảo đảm tính khả thi, đột phá của dự thảo Luật trong lĩnh vực phát triển công nghiệp dược. Đồng thời, tiếp thu ý kiến Ủy ban Thường vụ Quốc hội tại phiên họp để chỉnh lý dự thảo Luật; Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật và thực hiện đầy đủ các quy trình trước khi trình Quốc hội thông qua.