Sửa luật Sở hữu trí tuệ, tạo cơ chế khai thác tài sản trí tuệ tại bệnh viện, trường đại học

(SHTT) - Tại phiên thảo luận về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ ngày 3/11, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu đã đề xuất làm rõ quyền tác giả đối với sản phẩm có sự tham gia của AI, bảo hộ dữ liệu y khoa, hạn chế kéo dài độc quyền sáng chế dược phẩm và tạo cơ chế khai thác tài sản trí tuệ tại bệnh viện, trường đại học.

Sáng 3/11, tiếp tục chương trình Kỳ họp thứ hai, Quốc hội khóa XVI, Quốc hội thảo luận tại hội trường về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ. Trong phiên thảo luận, những vấn đề liên quan đến trí tuệ nhân tạo (AI), bảo hộ sáng chế dược phẩm và quyền sở hữu trí tuệ trong hoạt động nghiên cứu y khoa nhận được sự quan tâm của các đại biểu.

Phát biểu tại hội trường, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu, Đoàn đại biểu Quốc hội thành phố Hà Nội, cho rằng sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực y tế không đơn thuần là vấn đề kinh tế hay kỹ thuật mà còn gắn trực tiếp với quyền được sống, quyền được chăm sóc sức khỏe và khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị của người dân.

Từ thực tiễn hoạt động y tế, đại biểu đề xuất nhiều giải pháp nhằm hoàn thiện quy định pháp luật, vừa thúc đẩy nghiên cứu, đổi mới sáng tạo, vừa bảo đảm quyền lợi của người bệnh.

Đại biểu Nguyễn Lân Hiếu, Đoàn đại biểu Quốc hội thành phố Hà Nội 

Làm rõ quyền tác giả đối với sản phẩm có sự tham gia của AI

Đánh giá việc dự thảo Luật xây dựng các quy định liên quan đến AI là bước tiến trong hoàn thiện hành lang pháp lý, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu cho biết công nghệ này đang được ứng dụng ngày càng rộng rãi trong lĩnh vực y khoa. AI có thể hỗ trợ bác sĩ đọc hình ảnh CT, MRI, hỗ trợ kê đơn và phát hiện sai sót trong quá trình khám, chữa bệnh.

Tuy nhiên, sự tham gia của AI vào hoạt động sáng tạo và nghiên cứu y khoa cũng đặt ra yêu cầu xác định rõ chủ thể được bảo hộ quyền tác giả, quyền sở hữu đối với các sản phẩm được tạo ra từ công nghệ này.

Theo đại biểu, cần duy trì nguyên tắc AI không phải là tác giả. Đối với các kết quả chẩn đoán có sự hỗ trợ của AI, hình ảnh y khoa được tái tạo bằng AI hoặc phác đồ điều trị do hệ thống đề xuất, quyền tác giả cần được xác định trên cơ sở đóng góp sáng tạo thực tế của con người.

Đại biểu đề nghị làm rõ vai trò của bác sĩ, nhóm nghiên cứu trong việc thu thập dữ liệu, huấn luyện hệ thống và chịu trách nhiệm chuyên môn, lâm sàng. Đồng thời, cần bổ sung quy định theo hướng sản phẩm do AI tạo ra không được bảo hộ quyền tác giả nếu thiếu sự can thiệp sáng tạo của con người.

Một vấn đề khác được đại biểu quan tâm là quyền khai thác dữ liệu y khoa phục vụ huấn luyện AI. Dẫn thực tế tại Bệnh viện Đại học Y với hàng triệu dữ liệu bệnh nhân, đại biểu cho rằng dữ liệu y khoa là nguồn lực có giá trị, cần được bảo vệ bằng các quy định pháp luật phù hợp.

Đại biểu đề xuất bổ sung quy định về quyền của cơ sở y tế đối với cơ sở dữ liệu y khoa đã được ẩn danh hóa, đồng thời xác định nghĩa vụ xin phép khi sử dụng dữ liệu này để huấn luyện AI phục vụ mục đích thương mại.

Đối với sáng chế được tạo ra hoàn toàn bởi AI, chẳng hạn một phân tử thuốc mới do hệ thống thiết kế, đại biểu đặt vấn đề cần xác định chủ sở hữu như thế nào. Theo đề xuất của ông, quyền sở hữu có thể được xác định cho cá nhân hoặc tổ chức sở hữu, vận hành hệ thống AI và đầu tư nguồn lực tạo ra sáng chế. Hồ sơ đăng ký sáng chế cũng cần công khai vai trò của AI trong quá trình hình thành sản phẩm.

Ngăn chặn tình trạng kéo dài độc quyền sáng chế dược phẩm

Trong lĩnh vực dược phẩm, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu bày tỏ quan ngại về việc kéo dài thời gian độc quyền sáng chế thông qua những thay đổi không mang lại cải thiện đáng kể về hiệu quả điều trị. Theo đại biểu, tình trạng này có thể làm chậm quá trình đưa thuốc generic ra thị trường, ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc của người bệnh.

Pháp luật hiện hành quy định thời hạn bảo hộ sáng chế tối đa 20 năm. Tuy nhiên, một số doanh nghiệp dược phẩm có thể tiếp tục đăng ký sáng chế đối với những thay đổi về dạng muối, dạng bào chế hoặc liều dùng của sản phẩm đã biết. Cách thức này thường được gọi là “evergreening”, tức kéo dài độc quyền sáng chế thông qua các cải tiến hoặc thay đổi tiếp theo.

Để hạn chế tình trạng trên, đại biểu đề nghị bổ sung tiêu chí đánh giá trình độ sáng tạo đối với các sáng chế dược phẩm. Theo đó, những phát hiện về dạng tồn tại mới hoặc công dụng mới của một chất đã biết không nên được coi là có trình độ sáng tạo nếu không chứng minh được sự gia tăng đáng kể về hiệu quả điều trị.

Bên cạnh đó, đại biểu đề nghị làm rõ ngoại lệ Bolar trong pháp luật sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm.

Ngoại lệ Bolar cho phép doanh nghiệp sản xuất thuốc generic sử dụng sáng chế dược phẩm đang trong thời hạn bảo hộ để thực hiện các hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm và chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành, với điều kiện đáp ứng các quy định pháp luật liên quan.

Theo đại biểu, việc hoàn thiện quy định này sẽ tạo điều kiện cho doanh nghiệp dược trong nước chủ động nghiên cứu, thử nghiệm và nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic trước khi sáng chế gốc hết thời hạn bảo hộ.

“Nếu không ghi rõ trong luật, doanh nghiệp Việt Nam sẽ chậm 2-3 năm sau khi hết bảo hộ mới có được thuốc sử dụng cho bệnh nhân trong nước”, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu cảnh báo.

Quang cảnh phiên họp Quốc hội sáng ngày 3/11