Dược, mỹ phẩm: Kiểm soát chất lượng từ nhà máy đến chuỗi cung ứng
Với dược phẩm và mỹ phẩm, chất lượng sản phẩm không chỉ được quyết định ở khâu kiểm nghiệm cuối cùng mà phải được kiểm soát từ nguyên liệu, sản xuất, đóng gói đến bảo quản và phân phối. Việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất (GMP), trong đó có GMP-WHO đối với thuốc và CGMP-ASEAN đối với mỹ phẩm, góp phần hạn chế nguy cơ sản phẩm không đạt chất lượng. Tuy nhiên, để ngăn hàng giả, hàng nhái và hàng kém chất lượng, doanh nghiệp còn phải kiểm soát cả nguồn gốc và quá trình lưu thông sản phẩm.
Kiểm soát chất lượng phải bắt đầu từ nhà máy
Trong ngành dược, GMP là hệ thống nguyên tắc nhằm bảo đảm thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất, kiểm tra một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. Điểm quan trọng của GMP là chất lượng không chỉ được kiểm tra khi sản phẩm đã hoàn thành. Ngay từ đầu vào, doanh nghiệp phải kiểm soát nguyên liệu, bao bì, nhà cung cấp và điều kiện bảo quản. Trong quá trình sản xuất, nhiều yếu tố tiếp tục được kiểm soát như nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh, nhân sự, quy trình thao tác và hồ sơ của từng lô sản phẩm.
Thành phẩm sau đó được kiểm tra trước khi xuất xưởng. Cách tiếp cận này giúp doanh nghiệp chủ động phòng ngừa sai lỗi thay vì chỉ phát hiện sản phẩm không đạt yêu cầu khi đã đưa ra thị trường.
Kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất là yêu cầu quan trọng bảo đảm chất lượng dược phẩm, mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường.
GMP-WHO là các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất do Tổ chức Y tế thế giới ban hành. Tại Việt Nam, yêu cầu về thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc được quy định trong hệ thống văn bản quản lý chuyên ngành y tế. Cơ quan quản lý cũng công khai danh sách cơ sở sản xuất thuốc trong nước được đánh giá, cấp giấy chứng nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP để phục vụ việc tra cứu.
Đối với mỹ phẩm, yêu cầu có những điểm riêng. CGMP-ASEAN là nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” được áp dụng trong khu vực ASEAN. Tại Việt Nam, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN theo quy định.
Các yêu cầu tập trung vào nhiều khâu, từ nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh đến nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, hồ sơ và bảo quản. Việc kiểm soát đồng bộ giúp hạn chế tình trạng sản phẩm sản xuất trong điều kiện không bảo đảm nhưng vẫn được đưa ra thị trường.
Từ nhà máy đến thị trường: Không để “đứt gãy” kiểm soát
Một sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đáp ứng GMP hoặc CGMP-ASEAN chưa có nghĩa toàn bộ quá trình lưu thông đã an toàn. Sau khi rời nhà máy, sản phẩm còn trải qua vận chuyển, lưu kho, phân phối và bán hàng. Đây là những mắt xích tiếp tục cần được kiểm soát.
Với doanh nghiệp, quản lý nhà cung cấp, kiểm soát hồ sơ từng lô hàng, điều kiện kho, vận chuyển và khả năng truy xuất nguồn gốc là những công việc quan trọng. Khi phát sinh vấn đề, việc xác định được sản phẩm thuộc lô nào, được đưa đi đâu và phân phối qua kênh nào sẽ giúp doanh nghiệp xử lý nhanh hơn.
Đối với mỹ phẩm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường còn phải lập và lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF). Hồ sơ này chứa các thông tin liên quan đến chất lượng nguyên liệu, chất lượng thành phẩm và tính an toàn của sản phẩm.
Cũng cần hiểu đúng rằng GMP không phải công cụ trực tiếp để nhận diện hàng giả. GMP chủ yếu kiểm soát điều kiện và quá trình sản xuất. Trong khi đó, hàng giả, hàng nhái còn liên quan đến nguồn gốc, nhãn hàng hóa, quyền sở hữu trí tuệ và quá trình lưu thông trên thị trường. Đây là lý do việc kiểm soát sau sản xuất cũng có vai trò quan trọng. Một sản phẩm có thể được sản xuất đúng quy trình nhưng vẫn có nguy cơ bị làm giả, trà trộn hoặc bảo quản không đúng điều kiện trong quá trình phân phối.
Thực tế quản lý mỹ phẩm cũng cho thấy việc đáp ứng CGMP không phải là yêu cầu chỉ kiểm tra một lần. Khi phát hiện cơ sở hoặc sản phẩm có vi phạm, cơ quan quản lý có thể áp dụng các biện pháp xử lý theo quy định, trong đó có việc thu hồi giấy chứng nhận CGMP-ASEAN trong những trường hợp thuộc diện phải xử lý.
Với người tiêu dùng, lựa chọn sản phẩm từ các kênh phân phối rõ ràng, kiểm tra thông tin trên nhãn và nguồn gốc sản phẩm là những bước đơn giản nhưng cần thiết. Những dấu hiệu bất thường về bao bì, thông tin sản phẩm hoặc giá bán cũng nên được xem xét thận trọng.
Còn với doanh nghiệp, đầu tư cho GMP hoặc CGMP-ASEAN mới là nền tảng ban đầu. Để bảo vệ chất lượng sản phẩm đến tay người sử dụng, doanh nghiệp cần tiếp tục kiểm soát chuỗi cung ứng, quản lý kho, truy xuất nguồn gốc và có phương án xử lý, thu hồi khi phát hiện sản phẩm không bảo đảm.
Có thể nói, GMP giúp kiểm soát chất lượng ngay từ quá trình sản xuất, còn kiểm soát chuỗi cung ứng giúp duy trì chất lượng đó trong quá trình sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Khi hai khâu được thực hiện đồng bộ, cùng với hoạt động kiểm tra, hậu kiểm của cơ quan chức năng, nguy cơ hàng giả, hàng nhái và hàng kém chất lượng sẽ được hạn chế tốt hơn.
