Siết quản lý dược liệu, kiểm soát chất lượng từ nguồn gốc đến thành phẩm

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm tra nguồn gốc, chất lượng dược liệu, trong khi tiêu chuẩn mới đặt ra yêu cầu kiểm nghiệm, bảo quản nhằm hạn chế nguy cơ thuốc kém chất lượng.

Lo ngại dược liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ

Theo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, thời gian qua, các Sở Y tế đã tích cực triển khai công tác quản lý chất lượng thuốc nói chung, trong đó có dược liệu, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý lĩnh vực này. Tuy nhiên, qua công tác kiểm tra và phản ánh của các cơ quan chức năng, tại một số địa phương vẫn còn tình trạng kinh doanh, lưu thông dược liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc không bảo đảm chất lượng.

Tình trạng này được lưu ý tại các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền. Đây là nhóm cơ sở tiếp xúc trực tiếp với người sử dụng, do đó nếu dược liệu không được kiểm soát về nguồn gốc và chất lượng, nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả sử dụng thuốc và sức khỏe người bệnh có thể gia tăng.

Không chỉ chất lượng của bản thân dược liệu là vấn đề cần quan tâm, nguồn nguyên liệu không được kiểm soát còn gây khó khăn cho việc truy xuất khi phát hiện sản phẩm có dấu hiệu bất thường. Khi thiếu hóa đơn, chứng từ hoặc hồ sơ chất lượng, cơ quan quản lý khó xác định nguồn cung, trách nhiệm của các bên và phạm vi sản phẩm cần thu hồi, xử lý.

Để tăng hiệu lực quản lý nhà nước đối với dược liệu và thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đề nghị các Sở Y tế tăng cường kiểm tra các cơ sở kinh doanh, xuất nhập khẩu, bảo quản và phân phối dược liệu.

Nội dung kiểm tra tập trung vào tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ; hóa đơn, chứng từ hợp pháp; hồ sơ chất lượng; điều kiện bảo quản và việc chấp hành các quy định pháp luật về kinh doanh dược liệu. Trong đó, các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền được yêu cầu chú trọng kiểm tra.

Đối với trường hợp có dấu hiệu vi phạm, cơ quan quản lý phải xử lý nghiêm hành vi kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc, dược liệu giả hoặc dược liệu không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

Một yêu cầu đáng chú ý khác là tăng cường hoạt động kiểm nghiệm. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đề nghị các địa phương chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm tăng cường lấy mẫu dược liệu đang lưu thông trên thị trường, đặc biệt tại các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu và thuốc cổ truyền, để đánh giá chất lượng.

Cách tiếp cận này giúp việc kiểm soát không chỉ dựa trên giấy tờ nguồn gốc mà còn kiểm tra trực tiếp chất lượng sản phẩm. Trong trường hợp phát hiện mẫu không đạt yêu cầu, cơ quan chức năng có thêm cơ sở để xác định mức độ vi phạm và thực hiện các biện pháp xử lý cần thiết.

Cùng với kiểm tra, các địa phương được yêu cầu phổ biến, hướng dẫn tổ chức, cá nhân kinh doanh dược liệu thực hiện đúng quy định về nguồn gốc, xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng và điều kiện bảo quản.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên tắc được đặt ra là chỉ kinh doanh dược liệu có nguồn gốc hợp pháp, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và được cung ứng từ cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược. Các cơ sở không được kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc hoặc không bảo đảm chất lượng.

Đồng thời, cơ sở phải kịp thời báo cáo Sở Y tế khi phát hiện dấu hiệu vi phạm, phối hợp với cơ quan chức năng xử lý và duy trì hồ sơ truy xuất nguồn gốc, xuất xứ đối với từng loại dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 32/2025/TT-BYT.

Tiêu chuẩn mới đặt yêu cầu kiểm soát chất lượng

Việc tăng cường kiểm tra nguồn gốc, lấy mẫu kiểm nghiệm cũng đặt ra yêu cầu phải có cơ sở kỹ thuật thống nhất để đánh giá chất lượng dược liệu. Đây là lý do hệ thống tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, trong đó có tiêu chuẩn dành riêng cho dược liệu và thuốc từ dược liệu, có vai trò quan trọng trong quá trình kiểm soát.

Đáng chú ý, TCVN XI-4:2025 – Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc – Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và những yêu cầu liên quan đến chất lượng đối với dược liệu và thuốc từ dược liệu. Tiêu chuẩn do Hội đồng Dược điển Việt Nam, Bộ Y tế biên soạn và được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố theo Quyết định 3814/QĐ-BKHCN ngày 20/11/2025.

Bộ tiêu chuẩn gồm 36 tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc từ dược liệu, bao quát nhiều nội dung từ nhận diện, kiểm nghiệm đến bảo quản. Các yêu cầu được xây dựng theo đặc điểm của từng loại dược liệu, hoạt chất hoặc chế phẩm, nhằm tạo cơ sở đánh giá chất lượng một cách cụ thể thay vì chỉ dựa vào hình thức bên ngoài.

Trong kiểm nghiệm, một số dược liệu phải được xác định hàm lượng hoạt chất đặc trưng bằng các phương pháp phân tích phù hợp, trong đó có phương pháp sắc ký. Kết quả phải đáp ứng giới hạn hoặc mức tối thiểu được quy định đối với từng loại mới có thể đánh giá đạt yêu cầu.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn chú trọng kiểm soát các yếu tố có thể làm suy giảm chất lượng trong quá trình bảo quản. Dược liệu cần được duy trì trong điều kiện phù hợp để hạn chế ẩm mốc, sâu mọt, biến đổi màu sắc, mất hoạt chất hoặc những biến đổi ảnh hưởng đến chất lượng.

Như vậy, nếu yêu cầu của Bộ Y tế tập trung vào kiểm soát nguồn gốc, điều kiện kinh doanh và việc tuân thủ của các cơ sở, thì TCVN XI-4:2025 tạo thêm cơ sở kỹ thuật để nhận diện và đánh giá chất lượng dược liệu, thuốc từ dược liệu.

Sự kết hợp giữa kiểm tra hồ sơ, truy xuất nguồn gốc, lấy mẫu kiểm nghiệm và áp dụng các yêu cầu kỹ thuật giúp quá trình quản lý được thực hiện xuyên suốt hơn, từ khi dược liệu được đưa vào thị trường cho đến khâu bảo quản, sử dụng.

Việc siết quản lý vì thế không chỉ nhằm xử lý những trường hợp dược liệu giả, không rõ nguồn gốc hoặc không đạt chất lượng, mà còn hướng tới kiểm soát chất lượng ngay từ đầu vào, nâng cao trách nhiệm của cơ sở kinh doanh và bảo đảm an toàn cho người sử dụng thuốc cổ truyền, thuốc từ dược liệu.