VKIST phát triển thành công nền tảng que thử nhanh thế hệ mới 'Make in Vietnam'

(SHTT) - Các nhà khoa học VKIST đã làm chủ nền tảng công nghệ que thử nhanh thế hệ mới, có khả năng phát hiện vi rút, vi khuẩn và dấu ấn ung thư, tạo tiền đề phát triển các bộ sinh phẩm chẩn đoán "Make in Vietnam", đáp ứng nhu cầu y tế trong nước và hướng tới tiêu chuẩn quốc tế.

Xây dựng nền tảng công nghệ thay vì phát triển từng bộ kit

Các nhà khoa học thuộc Phòng Công nghệ Tích hợp IT-BT, Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam – Hàn Quốc (VKIST), do PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên và ThS. Nguyễn Thị Thanh Huyền tham gia nghiên cứu, đã phát triển thành công nền tảng công nghệ que thử nhanh dựa trên công nghệ sắc ký miễn dịch dòng chảy bên (Lateral Flow Immunoassay, LFIA).

Khác với cách tiếp cận truyền thống là phát triển riêng lẻ từng bộ sinh phẩm chẩn đoán cho từng loại bệnh, nhóm nghiên cứu lựa chọn xây dựng một nền tảng công nghệ hoàn chỉnh, cho phép mở rộng nhanh sang nhiều mục tiêu phát hiện khác nhau.

 Mô phỏng kiến trúc que thử đa nhãn màu tự xác nhận độ tin cậy. Ảnh: Nhóm nghiên cứu cung cấp.

Nền tảng được xây dựng trên cơ sở làm chủ đồng bộ các công nghệ cốt lõi, từ vật liệu nano chức năng, công nghệ liên hợp cộng hóa trị giữa hạt nano và kháng thể, thiết kế cấu trúc que thử LFIA, đến quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Theo nhóm nghiên cứu, khi xuất hiện tác nhân gây bệnh mới, chỉ cần thay đổi thành phần nhận diện sinh học như kháng thể và điều chỉnh tốc độ dòng chảy, trong khi phần lớn quy trình chế tạo vẫn được giữ nguyên. Cách tiếp cận này giúp rút ngắn đáng kể thời gian phát triển sản phẩm, đồng thời tiết kiệm chi phí nghiên cứu và sản xuất.

Làm chủ công nghệ lõi phục vụ sản xuất trong nước

Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng các bộ xét nghiệm nhanh tại điểm chăm sóc (POCT) ngày càng tăng trong lĩnh vực y tế, thú y và an toàn thực phẩm, phần lớn sản phẩm chất lượng cao tại Việt Nam vẫn phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu.

Xuất phát từ thực tế đó, các nhà khoa học VKIST đặt mục tiêu làm chủ công nghệ để chủ động phát triển và sản xuất các bộ sinh phẩm chẩn đoán "Make in Vietnam", đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và phù hợp điều kiện trong nước.

Theo nhóm nghiên cứu, thách thức lớn nhất khi phát triển que thử nhanh LFIA nằm ở việc bảo đảm độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định của sản phẩm. Điều này đòi hỏi tối ưu đồng thời nhiều công đoạn, từ tổng hợp hạt nano, xử lý hóa học bề mặt, liên hợp kháng thể đến kiểm soát dòng chảy mao dẫn trên màng nitrocellulose.

Việc làm chủ toàn bộ quy trình công nghệ giúp xây dựng các bộ kit có chất lượng ổn định, dễ dàng mở rộng ứng dụng mà không phụ thuộc vào công nghệ nhập khẩu.

Nền tảng mới nhằm hướng tới sản xuất các bộ sinh phẩm chẩn đoán 'Make in Vietnam'. Ảnh: Nhóm nghiên cứu cung cấp

Hình thành nền tảng công nghệ gồm năm tầng năng lực

Theo VKIST, nền tảng công nghệ được xây dựng theo năm tầng năng lực kế tiếp nhau, gồm: làm chủ vật liệu nano chức năng, công nghệ hóa học bề mặt và liên hợp cộng hóa trị, quy trình chế tạo que thử LFIA, đánh giá hiệu năng và kiểm soát chất lượng, phát triển sản phẩm gắn với bảo hộ sở hữu trí tuệ và thương mại hóa.

Sau khi hoàn thiện công nghệ chế tạo vật liệu nano, nhóm nghiên cứu tiếp tục giải quyết bài toán tạo liên kết bền vững giữa hạt nano và kháng thể.

Kết quả nghiên cứu đã làm chủ công nghệ liên hợp cộng hóa trị, được bảo hộ bằng Bằng Giải pháp hữu ích số 4603, góp phần nâng cao độ ổn định của hệ nano, kháng thể.

Tiếp đó, nhóm phát triển vật liệu đánh dấu sử dụng hạt nano vàng dạng cầu rỗng nhằm tăng cường tín hiệu quang học, giúp phát hiện tác nhân gây bệnh ở nồng độ rất thấp. Quy trình sản xuất que thử LFIA cũng đã được bảo hộ bằng Bằng Giải pháp hữu ích số 4711.

So với các hạt nano vàng dạng cầu đặc thường sử dụng trên các que thử truyền thống, hạt nano vàng cầu rỗng tạo tín hiệu mạnh hơn, góp phần nâng cao độ nhạy của xét nghiệm nhưng vẫn bảo đảm ưu điểm về tốc độ, tính đơn giản và chi phí thấp của nền tảng LFIA.

 Các nguyên mẫu que thử phát hiện vi-rút, vi khuẩn và dấu ấn ung thư được phát triển trên nền tảng mới.

Phát triển que thử hai nhãn màu tự xác nhận độ tin cậy

Một trong những kết quả nổi bật của nền tảng là thế hệ que thử hai nhãn màu tự xác nhận độ tin cậy, được cấp Bằng Giải pháp hữu ích số 4859 vào tháng 3/2026.

Công nghệ này sử dụng kiến trúc tín hiệu mới, trong đó hạt nano vàng dạng cầu rỗng tạo màu xanh tại vạch thử (T), còn vạch chứng (C) hiển thị màu tím nhờ cơ chế đồng bắt giữ giữa hạt cầu đặc mang kháng thể IgG và hạt cầu rỗng mang kháng thể đặc hiệu.

Theo nhóm nghiên cứu, cơ chế này không chỉ xác nhận dòng chảy mao dẫn hoạt động bình thường mà còn chứng minh hệ liên hợp nano, kháng thể được bảo quản trên que thử vẫn duy trì hoạt tính sinh học sau quá trình lưu trữ và sử dụng. Qua đó, sản phẩm góp phần hạn chế nguy cơ xuất hiện kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả, nâng cao độ tin cậy của xét nghiệm.

Hướng tới thương mại hóa các bộ sinh phẩm "Make in Vietnam"

Từ nền tảng công nghệ đã làm chủ, nhóm nghiên cứu đã phát triển nhiều nguyên mẫu que thử phục vụ phát hiện các tác nhân gây bệnh và dấu ấn sinh học khác nhau.

Các nguyên mẫu hiện nay có khả năng phát hiện nhiều loại vi rút như cúm H5N1, viêm gan B, các vi khuẩn như E. coli, Pseudomonas, Klebsiella, cùng nhiều dấu ấn ung thư như CEA, AFP, PSA và CA15-3.

Trong thời gian tới, VKIST sẽ tiếp tục phối hợp với các bệnh viện, cơ sở y tế và doanh nghiệp để triển khai các nghiên cứu đánh giá lâm sàng trên quy mô lớn, hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng, thực hiện các thủ tục cấp phép lưu hành và chuẩn hóa quy trình sản xuất, hướng tới thương mại hóa các bộ sinh phẩm chẩn đoán "Make in Vietnam".