Trung Quốc hoàn thiện cơ chế bảo hộ sở hữu trí tuệ trong ngành dược phẩm

(SHTT) – Trung Quốc đang từng bước hoàn thiện hệ thống bảo hộ sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm với nhiều cơ chế mới như bảo hộ dữ liệu thử nghiệm, gia hạn thời hạn bằng sáng chế, liên kết sáng chế với đăng ký thuốc và tăng cường thực thi quyền.

Theo các chuyên gia của Công ty Luật Liu Shen & Associates, ngành dược phẩm Trung Quốc đang chuyển từ mô hình sản xuất thuốc generic sang phát triển các loại thuốc đổi mới sáng tạo. Riêng năm 2025, nước này đã phê duyệt 76 thuốc đổi mới loại 1, tăng 58,3% so với năm trước và là mức cao nhất từ trước đến nay. Trong năm cũng có gần 3.000 thử nghiệm lâm sàng thuốc mới được đăng ký, trong khi các thỏa thuận chuyển giao công nghệ dược phẩm ra nước ngoài đạt 157 thương vụ với tổng giá trị khoảng 135,6 tỷ USD.

Một trong những thay đổi đáng chú ý là việc Trung Quốc chính thức áp dụng cơ chế bảo hộ dữ liệu thử nghiệm dược phẩm từ ngày 15/5/2026. Theo quy định này, dữ liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng chưa công bố của thuốc mới sẽ được bảo hộ độc quyền trong thời hạn từ 3 đến 6 năm, tùy từng loại thuốc. Trong thời gian bảo hộ, cơ quan quản lý sẽ không phê duyệt thuốc generic sử dụng các dữ liệu này. Tính đến ngày 18/7/2026, đã có 54 loại thuốc được hưởng cơ chế bảo hộ dữ liệu.

Ảnh minh họa. Evgeniy Kalinovskiy - stock.adobe.com 

Song song đó, cơ chế gia hạn thời hạn bảo hộ sáng chế tiếp tục được triển khai theo Luật Sáng chế sửa đổi năm 2021. Chủ sở hữu sáng chế có thể được gia hạn tối đa 5 năm để bù đắp khoảng thời gian dành cho quá trình thẩm định và cấp phép lưu hành thuốc. Đến giữa tháng 7/2026, 32 loại thuốc đã được gia hạn, trong đó có 24 trường hợp được gia hạn tối đa 5 năm.

Để hạn chế tranh chấp sau khi thuốc được đưa ra thị trường, Trung Quốc cũng áp dụng cơ chế liên kết giữa sáng chế và đăng ký lưu hành thuốc. Theo đó, các tranh chấp về quyền sáng chế sẽ được xem xét ngay trong quá trình thẩm định hồ sơ thuốc generic. Đến ngày 18/7/2026, cơ sở dữ liệu sáng chế dược phẩm quốc gia đã ghi nhận hơn 20.800 bản kê khai sáng chế liên quan đến thuốc hóa dược, thuốc sinh học và y học cổ truyền. Phần lớn các tranh chấp được giải quyết thông qua hòa giải hoặc thủ tục hành chính, góp phần giảm đáng kể các vụ kiện sau khi thuốc lưu hành.

Ở lĩnh vực tư pháp, Tòa án Sở hữu trí tuệ thuộc Tòa án Nhân dân Tối cao Trung Quốc tiếp tục đóng vai trò thống nhất việc xét xử các vụ án sáng chế có yếu tố kỹ thuật trên phạm vi toàn quốc. Tòa án này cũng đã công bố nhiều vụ án điển hình nhằm làm rõ các nguyên tắc áp dụng pháp luật đối với sáng chế dược phẩm, như sáng chế tinh thể, dữ liệu thử nghiệm bổ sung và xác định hành vi xâm phạm của thuốc generic.

Bên cạnh đó, các cơ quan quản lý sở hữu trí tuệ tại địa phương tăng cường thanh tra, xử lý các hành vi xâm phạm sáng chế đối với nguyên liệu dược, thuốc thành phẩm và dược liệu y học cổ truyền. Việc kết hợp giữa xử lý hành chính và bảo vệ tư pháp giúp rút ngắn thời gian giải quyết tranh chấp, giảm chi phí thực thi quyền và duy trì môi trường cạnh tranh lành mạnh trên thị trường dược phẩm.

Theo các chuyên gia, việc đồng bộ các cơ chế bảo hộ từ dữ liệu thử nghiệm, gia hạn bằng sáng chế, liên kết sáng chế với đăng ký thuốc đến thực thi hành chính và tư pháp đã giúp Trung Quốc hình thành hệ thống bảo hộ sở hữu trí tuệ tương đối hoàn chỉnh cho ngành dược phẩm. Đây được xem là nền tảng quan trọng để thúc đẩy đổi mới sáng tạo, thu hút đầu tư và nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành công nghiệp dược trong giai đoạn tới.