Châu Âu cấp phép lưu hành cho sinh phẩm RT- LAMP Covid-19
Mới đây, trường Đại học Bách khoa Hà Nội thông tin, sinh phẩm RT-LAMP Covid-19 đã được Cộng đồng chung châu Âu cấp phép lưu hành, có thể nói đây cũng là một trong những công trình nghiên cứu đầu tiên trên thế giới sử dụng kỹ thuật RT-LAMP để phát hiện nhanh SARS-CoV-2, tác nhân virus gây Covid-19.
Kết quả nghiên cứu sinh phẩm trên là của TS. Lê Quang Hòa (giảng viên Viện Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm, Trường ĐH Bách khoa Hà Nội); TS. Nguyễn Lê Thu Hà (Công ty TNHH Khoa học và Công nghệ Quốc tế Innogenex) cùng các cộng sự nghiên cứu ngay từ khi dịch Covid-19 mới bùng phát tại Vũ Hán, Trung Quốc.
Dựa trên công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt RT-LAMP, bộ sinh phẩm RT-LAMP Covid-19 có ưu điểm là đơn giản, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp và kết quả có thể đọc trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị.
Đặc biệt, bộ sinh phẩm này cho phép giảm đáng kể thời gian phân tích mẫu: Thời gian chạy phản ứng RT-LAMP chỉ là 30 phút so với khoảng 120 phút khi sử dụng kỹ thuật real-time RT-PCR. Đồng thời, RT-LAMP Covid-19 không cho kết quả dương tính giả với các loại coronavirus khác gây bệnh trên người như SARS-CoV, MERS-CoV, HKU4, HKU1, OC43 và 229E.
Trao đổi với Dân trí, TS. Lê Quang Hòa cho biết, trong khuôn khổ đề tài “Nghiên cứu hoàn tối ưu hóa quy trình chế tạo sinh phẩm RT-LAMP phát hiện nhanh vi rút SARS-CoV-2 và một số kit tách chiết RNA của vi rút” của Bộ Y tế, nhóm nghiên cứu cùng với Công ty Cổ phần Sao Thái dương đã sản xuất ra hai phiên bản của sinh phẩm RT-LAMP Covid-19.
Phiên bản thứ nhất của bộ sinh phẩm đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc (quyết định 1986/QĐ-BYT) và đã được thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.
Nhóm nghiên cứu sinh phẩm RT-LAMP Covid-19
Gần đây, phiên bản thứ hai của bộ sinh phẩm được phát triển với tiêu chí giảm lượng nguyên liệu phải nhập khẩu, từng bước thay thế bằng nguyên liệu tự sản xuất trong nước. Bộ sinh phẩm này cũng đã được thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho độ nhạy đạt 100%, độ đặc hiệu đạt 99,6%.
Đặc biệt, phiên bản thứ hai này đã được cấp chứng chỉ CE-IVD để lưu hành tại châu Âu vào ngày 25/5/2020, mở ra hướng đi xuất khẩu trong hoàn cảnh dịch Covid-19 tại nước ta đã được kiểm soát một cách triệt để trong thời gian qua.
Được cũng là bộ sinh phẩm duy nhất sử dụng công nghệ RT-LAMP đã được cấp chứng chỉ CE-IVD.
Theo TS Lê Quang Hòa, nhóm nghiên cứu đang tiếp tục phát triển phiên bản thứ ba ở dạng đông khô, giúp đơn giản hóa quy trình vận chuyển do không cần bảo quản lạnh đông. Ưu thế này sẽ giúp bộ sinh phẩm RT-LAMP Covid-19 đến được các vùng dịch tại Châu Mỹ và Châu Phi xa xôi, góp phần kiểm soát dịch Covid-19 tại các quốc gia còn thiếu thốn về phương tiện xét nghiệm.
Thanh Tùng (T/h)
