Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Hoàn thiện nội dung sửa đổi, bổ sung Nghị định 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ phù hợp với tình hình thực tế và bám sát quy định của pháp luật

Sáng ngày 07/10/2026, tại Bộ Y tế, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên chủ trì cuộc họp Tổ soạn thảo, Nhóm giúp việc xây dựng dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì cuộc họp

Tham dự cuộc họp có đại diện lãnh đạo, chuyên viên một số Cục, Vụ, đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Đại biểu các Bộ, ngành Trung ương.

Nghị định được xây dựng và ban hành để kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP phù hợp với tình hình thực tế; đồng thời thực hiện phương án cắt giảm, đơn giản hóa, phân cấp, phân quyền giải quyết thủ tục hành chính tại các Nghị quyết của Chính phủ; đảm bảo tuân thủ quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật Dược số 44/2024/QH15.

Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược báo cáo dự thảo Nghị định

Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP liên quan đến kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và quảng cáo thuốc, giữ nguyên đối tượng áp dụng của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Dự thảo Nghị định gồm 20 Điều, trong đó sửa đổi 18 Điều, bổ sung 02 Điều, với những nội dung cơ bản: Tháo gỡ kịp thời các vấn đề phát sinh trong thực tiễn cần phải quyết ngay khi triển khai thực hiện Nghị định 163/2025/NĐ-CP; nội dung cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính; nội dung phân quyền, phân cấp theo các phương án cắt giảm, đơn giản hóa đã được phê duyệt tại Nghị quyết số 66.7/NQ-CP, Nghị quyết số 66.16/NQ-CP và  Quyết định số 1015/QĐ-TTg.

Đại biểu phát biểu, đóng góp ý kiến xây dựng dự thảo Nghị định

Tại cuộc họp, các đại biểu tập trung thảo luận, đóng góp ý kiến xây dựng dự thảo Nghị định. Các ý kiến đề xuất tập trung vào: Cẩn trọng xây dựng và quy định tính trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước trong vấn đề hậu kiểm; làm rõ về báo cáo giải trình 2 lần trong thông tin giá thuốc; rà soát một số Điều của Dự thảo Nghị định phù hợp với một số văn bản Luật hiện hành như Luật Dược, Luật Đấu thầu, Luật Hóa chất, Luật Năng lượng nguyên tử; cơ quan thường trực Tổ soạn thảo cân nhắc trong nội dung quy định thời gian 30 ngày, thời hạn cho doanh nghiệp giải trình; Phân cấp, phân quyền trong quy định quảng cáo thuốc; Quản lý chuỗi nhà thuốc, nguyên liệu thuốc y dược cổ truyền…

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên kết luận cuộc họp

Phát biểu kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, việc đẩy nhanh tiến độ xây dựng và ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ là cần thiết và có ý nghĩa quan trọng nhằm kịp thời hoàn thiện cơ sở pháp lý cho công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược. Thứ trưởng yêu cầu, sau cuộc họp, Cục Quản lý Dược tổng hợp các ý kiến đóng góp, tiếp thu và giải trình, đồng thời rà soát, biên tập nội dung điều chỉnh, bổ sung để bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ, khả thi và phù hợp với yêu cầu quản lý trong tình hình mới.

Thứ trưởng yêu cầu, dự thảo Nghị định bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; tiếp cận tối đa thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Đồng thời, bám sát các Nghị quyết, quy định của Chính phủ nhằm đổi mới quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp, chú trọng chuyển đổi số, lấy dữ liệu số làm trọng tâm sửa đổi; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm của các cấp, các ngành, các đơn vị. Những nội dung thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn quản lý nhà nước về lĩnh vực y tế phải được thể hiện rõ, Thứ trưởng yêu cầu.

Những sửa đổi, bổ sung phải hướng tới giải quyết kịp thời các khó khăn, vướng mắc, các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho Nhân dân, Thứ trưởng nói.

Quang cảnh cuộc họp

Thứ trưởng đề nghị các tổ chức, hiệp hội tiếp tục đóng góp ý kiến bằng văn bản gửi về cơ quan thường trực của Tổ soạn thảo nhằm tăng cường kết nối thông tin và nguồn dữ liệu từ thực tiễn của cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, cung ứng và sử dụng thuốc thực hiện đúng quy định pháp luật; đề nghị các cơ quan, đơn vị có liên quan tập trung nguồn lực, phối hợp chặt chẽ, khẩn trương hoàn thành các nhiệm vụ được giao, bảo đảm tiến độ xây dựng và trình ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, đáp ứng yêu cầu cấp thiết của thực tiễn và bảo đảm tính đồng bộ của hệ thống pháp luật về dược./.